Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Клинические исследования, проведенные компанией TNI
подтверждают следующие оздоровительные эффекты сока TAHITIAN NONI®:
- Антиоксидант
- Поддерживает здоровье суставов
- Поддержание иммунной системы
- Поддержание сердечно-сосудистой системы и работы сердца
- Способствует повышению физической выносливости
- Способствует защите ДНК
- Неотъемлемый продукт для здорового питания
Данные утверждения не были подтверждены Институтом питания РФ и Роспотребнадзором Данный продукт не предназначен для диагностирования, лечения или предотвращения заболевания. Не является БАДом и лекарственным препаратом.
Сначало поговорим о клинических испытания по безопасности сока нони.
Обзор исследований по безопасности сока нони
A Safety Review of Noni Fruit Juice
B.J. West, C.J. Jensen, J. Westendorf, L.D. WhiteОпубликовано: Journal of Food Science Vol. 71, Nr. 8, 2006
Клинические испытания на безопасность
Сок нони подвергался различным исследованиям в клинических условиях, и два из них были посвящены определению безопасности приёма сока нони.
Первое исследование проводилось в течение 28 дней. Испытанию подверглись 96 волонтёров (28 мужчин, 68 женщин), в возрасте от18 до 64 лет, которые были произвольно поделены на 4 группы: 3 группы, принимавшие различные дозы сока нони - 30мл сока /750мл жидкости, 300мл сока/750мл жидкости, 750мл сока и 1 контрольная группа - 750 мл плацебо.
Период исследования включал ещё 2 недели, после окончания приёма сока/плацебо. Изучались следующие параметры: гематологические, биохимические, урологические замеры на 0-ой, 2-ой, 4-ой, 6-ой неделях проведения исследования и контроля.
Данные тестов 4-ой (окончание приёма) и 6-ой недель являются наиболее показательными для определения токсичности, т.е 4-ая неделя - показатель токсичности в связи с приёмом препарата, 6-ая неделя - остаточные явления токсичности препарата.
Полученные результаты исследования показали, что приём 750 мл сока нони в день безвреден.
Второе исследование по определению безопасности проводилось в Университете штата Гавайи.
Целью исследования было определение токсичности максимальных доз приёма экстракта плода нони. 29 волонтёров были разделены на 5 групп, Каждый волонтёр принимал в течение 28 дней капсулы, содержащие 500 мг экстракта зрелого плода нони.
Первая группа волонтёров принимала в день 4 капсулы (2000 мг). Когда не было отмечено никакого негативного эффекта, доза приёма была увеличена на 2000 мг, и т.д. таким образом, последняя группа волонтёров уже принимала
Что касается исследований безопасного приёма сока TAHITIAN NONI®, то запас безопасности очень большой, если сравнивать исследуемые дозы приёма и обычные дозы потребления, которые варьируют от 30 до 60 мл в день.
В ходе исследований была также определено, что сок нони имеет определённые иммуномодулирующие свойства при действии на лёгочную карциному Льюиса (LLC) (Hirazumi and Furusawa 1999).
Иммунномодулирующим эффектом обладают и другие безопасные продукты питания и их компоненты, такие как кефир (Vinderola and others 2005), морская водоросль wakame, активно потребляемая в пищу в Японии (Furusawa and Furusawa 1989), бета-глюкан, основной компонент изделий из овса и некоторые виды съедобных плесеней (Kobayashi and others 2005), и даже шоколад (Sanbongi and others 1997).
Активность сока нони, направленная на подавление LLC не является следствием цитотоксичности, а может быть частично объясняется наличием в нём диетических антиоксидантных составляющих, как это выявлено для других пищевых продуктов (Sazuka and others 1995: Chen and others 2005). Аналогичное действие было выявлено и для других фруктовых соков, включая клюквенный и яблочный соки (Sun and others 2002).
Данные примеры демонстрируют, что иммуномодулирующие и противоопухолевые свойства не обязательно должны приравниваться к риску для здоровья.
Тесты на токсичность
Тесты на определение токсичности экстрактов фрукта нони были проведены на мышах. Мышам вводился препарат (метаноловый экстракт фруктов и листьев нони) в концентрациях более 1000 мг/кг.
Введение экстрактов не вызвало никаких видимых симптомов токсичности, таких как конвульсии, жидкий стул, поднятие хвоста, экзофтальм (пучеглазие). Все подопытные животные выжили, у них не было токсикоза и изменения в поведении. Более того, они выглядели здоровыми и прибавили в весе. Далее были проведены исследования, в котором мышам давали пить сок Tahitian Noni® (Wang and others, 2002, West and others 2006). При высоких дозах 80 мл на
Не было выявлено никакой патологии ни в одном из 55 органов у мышей,подвергнутых исследованию.
Тесты на аллергию
Оценить гиперчувствительность на «новый продукт» сложно. Используемые на настоящий момент стандартизованные методы исследования по выявлению потенциальной аллергической реакции по типу I (прямой) и IV (отсроченной) не разработаны специально для исследования съеденных и химически сложных веществ,таких как пища. Нет и стандартизованной процедуры по оценке гиперчувствительности типа II (цитотоксическая) и типа III (иммунного комплекса). Более того, не могут быть учтены в исследованиях процессы пищеварения.Учитывая выше изложенные факторы, были проведены два исследования сокаTAHITIAN NONI®. на морских свинках, чтобы определить аллергичность сока. Ни один из проведённых тестов не выявил того, что приём сока TAHITIAN NONI® может вызвать аллергию.
Результаты данных исследований были изучены Научным Комитетом по пищевым продуктам Европейского Союза, и выданное официальное заключение привело к тому,что Европейской Комиссией был одобрен сок из фрукта Citrifolia (лат.), как безопасный ингредиент продуктов питания (Европейская Комиссия 2002 -
Тесты на генотоксичность
При анализе сока нони на генотоксичность рассматривалось содержание в нём антрахинонов. Антрахиноны содержатся в растениях подсемейства Rubiaceae (лат.),к которым относится Morinda Citrifolia (лат.). Однако, они содержатся практически исключительно в корнях растений (Thompson 1987). Был проведён дополнительный анализ по определению содержания в плодах нони антрахинонов луцидина и рубиадина в связи с их выраженной генотоксичностью.
Ни то, ни другое вещество не было обнаружено в соке нони, при установленном Европейской Комиссией (2002г.) минимальном уровне обнаружения в 10 ppb.Дополнительные исследования не выявили и мутагенной активности сока нони(Westendorf 2002г.). Утверждённый перечень исследований, необходимых для подтверждения отсутствия генотоксичности включает оценку генных мутаций in vitro, повреждений ДНК in vitro, генетических нарушений in vivo (FDA
Сок нони подвергся всем необходимым испытаниям, и все они показали отсутствие токсичности сока нони. Подтвердилось утверждение о крайне низкой генотоксичности сока.
Выводы: в данном обзоре впервые собраны различные примеры использования фрукта нони в пищу, начиная с первого такого письменного описания Паркинсоном в 1769 году, а также исследования по безопасности этого фрукта. Мы смогли продемонстрировать, что сок нони так же безопасен, как и соки различных часто употребляемых в пищу овощей и фруктов.
Оригинал статьи в полном объёме на англ. языке
http://usndr.com/ru/mail_link_tracker?hash=5dxyh8yyfegx99exjbna8m8pc9bwcyf3bx8k8bm4ypfr8kiwia4po
Если вы хотите узнать более подробную информацию свяжитесь со мной, позвонив по телефону 8-911-604-03-74 или скайпу: TOMELIKA.
Комментариев нет:
Отправить комментарий